2025年5月16日-18日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派专家组对兰州市第二人民医院检验科开展ISO 15189医学实验室认可现场评审,经过为期3天严谨细致的审查,检验科顺利通过ISO 15189认可现场评审,成为兰州市第二家通过认可评审的实验室,其中,输血项目为兰州市首家通过认可评审的实验室,填补了区域临床用血国际标准化管理空白。
此次现场评审由广州中医药大学第二附属医院陈曲波教授担任组长,甘肃省人民医院临床检验中心韩平治教授、南京市第一医院张瑞生教授, 联勤保障部队第九四〇医院检验科哈小琴教授、浏阳市中医院邹江玲教授担任评审专家。
首次会议
5月16日,评审组组织召开了现场评审首次会议,院领导班子、院长办公室、医务科、护理部、质控科、信息科、设备科、总务科等行政职能科室负责人,门诊部、体检中心和主要临床科室负责人以及检验科代表参加了会议。
会上,陈曲波组长介绍了评审组成员及分工,强调了现场评审目的、依据、范围,评审将涉及的部门、人员,评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求,确认了评审日程表,明确了提交现场试验结果的时间,宣读了《公正性声明》和《合格评定机构廉洁自律声明》,并对医院领导班子对本次评审的高度重视表示了感谢。
院长王建云代表医院对评审组表示了热烈欢迎,介绍了医院参与本次会议的人员,承诺他本人将担任评审总协调人,全程督导各环节衔接,统筹调配人力物力资源,并要求相关科室全程待命,实施24小时响应机制,确保专家组评审工作顺利、高效推进。
党委书记李盛在首次会议上致欢迎辞,介绍了医院百年发展历史,系统汇报了医院举全院之力支持实验室环境升级、设备更新及跨部门协同机制建设等筹备工作,并代表医院作出四项承诺:分别为全院联动保障评审高效执行;全链条开放质量数据;立查立改问题;长效转化评审成果。李书记表示,医院将以此次认证为新起点,把专家指导转化为高质量发展动能,全力接轨国际标准,为区域医疗树立质量标杆。
检验科负责人王俐对实验室ISO 15189质量管理体系建立与运行情况进行了汇报,同时代表检验科郑重承诺实验室将以诚信为原则,展现质量体系运行的真实状态,并恳请各位专家严格把关、不吝赐教,为实验室管理体系指明改进方向。
现场评审
在为期三天的现场评审中,评审组专家通过查阅文件、现场查看、现场提问、现场试验、形态学考核、授权签字人考核、员工访谈等方式,严格依据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》等认可规则文件,对质量管理体系文件编写控制、运行记录、设施设备、试剂耗材、人员管理、检验前中后的质量保证等各个环节进行全方位深度核查。评审范围包括质量管理体系全部要素和输血医学、临床血液学、体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、实验室信息系统、生物安全等多个领域。
5月17日上午,院长王建云亲临评审现场,调度协调全院相关科室配合评审工作,听取评审专家的意见和建议,在POCT管理、实验室信息系统、体检标本接收流程等方面与评审组深度沟通交流。
医护座谈、走访临床
5月16日下午,专家组组织召开了临床医护座谈会,邀请主要临床科室医护代表以及医务科、护理部、质控科、信息科、设备科、总务科负责人等参与交流,深入了解检验科与临床科室的协作情况。17日上午,评审组专家深入临床科室及门诊抽血室,现场查看样本采集流程、危急值报告闭环管理、POCT操作,并与医护人员深入交流。
末次会议
5月19日,评审专家组组织召开现场评审末次会议,对评审结果进行反馈,评审组一致认为,兰州市第二人民医院检验科质量管理体系建立完善,文件系统完整、接口清晰、组织架构合理,管理运行有效,技术能力符合ISO 15189国际标准要求,正式宣布我院检验科顺利通过ISO 15189现场评审!专家组特别赞扬了检验科团队的敬业精神,同时对持续改进提出宝贵建议。
检验科负责人王俐代表检验科进行了表态发言,对专家组提出的整改意见表示全盘接受,并承诺检验科将深入调查分析问题原因,制定切实可行的纠正措施,举一反三,持续改进,在最短的时间内完成整改。
主管副院长邓英表示,针对专家组提出的整改意见,医院将立即组织医务科、护理部、信息科等部门,逐项制定改进方案,明确责任人和时间节点,确保每条建议整改有方案、落实有反馈、效果有验证。
党委书记李盛谨代表医院,向国家级评审专家组在评审过程中展现出的严谨细致的工作作风和高度负责的敬业精神,表示衷心的感谢。并表示医院将照单全收专家组提出的宝贵意见和改进建议,针对评审组指出的管理体系优化空间,医院将成立整改专班,启动"三阶整改",确保整改措施落地见效。李书记强调,将以此次评审为"质量革命"起点,推动检验科与临床、信息等部门建立"质量共建"机制,加速数智化转型,为区域百姓提供与国际接轨的优质检验服务!
ISO 15189认可评审的通过,标志着兰州市第二人民医院检验科正式跻身国际标准化医学实验室行列。未来,科室将秉持“安全、准确、高效、优质”的质量方针,以更高标准赋能医疗质量,为患者健康保驾护航,为“健康兰州”建设贡献检验力量!