以“三抓三促”为医院临床试验机构建设赋能——我院顺利通过国家药物临床试验机构药监局现场检查
2023年8月28日,根据国家药物临床试验机构监督检查要求,甘肃省药监局检查组组长段贵宝一行3人莅临我院对机构、伦理以及备案专业(肝炎专业)开展了为期3天的备案后首次现场监督检查,我院顺利通过检查。院长于博,副院长贾忠、副院长邓英,院长办公室主任魏进旺,机构办公室主任李彩东、伦理委员会副主任张奋勇、苟亚瑾及临床试验专业科室周渐主任、临床试验伦理委员会王俐主任出席会议,药物临床试验机构办公室、伦理委员会、备案专业研究团队及辅助科室工作人员参会。
在听取了机构、伦理及专业科室主要人员就机构、伦理委员会及专业科室规范化建设情况进行的汇报后,检查组对机构、伦理、专业组及检验科等辅助科室开展临床试验所需的场所、设施设备等进行了现场检查,现场提问专业组负责人、研究团队对抢救设备使用流程、突发事件应急预案的掌握情况。检查组对我院认真负责的态度及专业组研究团队的专业技术能力表示认可,对我院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定。同时,专家组为开展GCP工作进行了细致地指导,针对检查过程中发现的问题提出了宝贵的指导性意见。
医院院长、党委副书记、药物临床试验机构主任于博指出,国家药物临床试验机构备案是我院2023年的重点工作之一,药物临床试验不仅在促进国家医疗事业发展,保障人民健康方面发挥重要作用,而且对我们医疗机构自身建设也具有重要意义,具备药物临床试验资格是医院医疗水平和科研能力的综合体现。医院将按照检查组的指导,针对检查出的问题认真梳理、积极整改,严格按照GCP法律法规,规范、严谨、科学地开展各项临床试验。以本次检查为契机以评促建,通过专家的实地考察和指导将我院临床试验机构建立得更加完善,把药物临床试验专业认定与学科建设结合起来,进而提高医院的整体创新能力。